Ingénieur diplômé de l'institut supérieur d'ingénieurs de Franche-Comté de l'université de Besançon spécialité génie biomédical

Cette certification remplace :

• Ingénieur diplômé de l'institut supérieur d'ingénieurs de Franche-Comté de l'université de Besançon (ISIFC) spécialité instrumentation et techniques biomédicales

Code certifinfo : 66154

Niveau européen : Niveau I (Mastère, Ingénieur)

Type de certification : Diplôme d'ingénieur

RNCP : 18950

Accessiblité formation continue : Oui

Dans les entreprises éditrices de logiciel et/ou concevant et distribuant des dispositifs médicaux, l'ingénieur biomédical participe aux fonctions d'études et de R&D, de distribution ou de maintenance, ainsi qu'à la formation des utilisateurs.
· Il assure notamment l'interface entre le monde de la santé d'une part (professionnels de santé) et le milieu industriel biomédical et/ou des technologies pour la santé d'autre part (distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux).
· Il participe aux activités nécessaires aux autorisations de mise sur le marché (marquage CE, AMM). Il met en place un système de management de la qualité et participe à son fonctionnement.
· Il participe à l'élaboration des systèmes d'information dans le but d'améliorer la qualité des soins au patient et leur prise en charge.
· En établissement de soins public ou privé, l'ingénieur biomédical peut être responsable de l'achat, de la maintenance et de la matériovigilance des appareils et dispositifs médicaux.
· Il participe aux activités de recherche et aux évaluations cliniques dans les services R&D et Recherche y compris les Centres d'Investigations Cliniques.

Description des objectifs :

Spécialistes du Dispositif Médical, ils possèdent, en plus de la culture technique et médicale, une troisième culture : réglementaire. Ils sont ainsi capables et aptes à comprendre les enjeux et les spécificités réglementaires nationales et internationales (Europe, Etats-Unis, Japon ) et d'élaborer un dossier technique de dispositifs médicaux en vue de la mise sur le marché (marquage CE, approbation de la FDA, ), et éventuellement des AMM de médicaments. Avec des connaissances solides dans les domaines industriels, et plus spécifiquement en mécanique et microtechniques appliquées au dispositif médical, le titulaire du titre d'ingénieur ISIFC est capable de :

• Assurer et de superviser le contrôle qualité de produits et procédés industriels biomédicaux,
• Intégrer les problématiques Qualité et sécurité de production
• Gérer et mettre en oeuvre les affaires réglementaires,
• Concevoir et piloter les investigations pré cliniques
• Valider et conduire les essais cliniques,
• Créer des structures entrepreneuriales ou conduire des projets innovants en intraprenariat dans le domaine de la santé (à travers l'entreprise universitaire Biotika® notamment).

Débouchés :

Secteurs d'activité :

• Entreprises du dispositif médical (fabricants, sous-traitants, sociétés de services de type SSII)
• Bureaux d'études et/ou de conseil en ingénierie, affaires réglementaires ou marketing (
• Etablissements de soins publics ou privés dont les centres d'investigation clinique et CRO
• Laboratoires de recherche publics ou privés (grands groupes ou EPST)

Les ingénieurs diplômés de l'ISIFC peuvent prétendre aux postes suivants (par ordre d'importance) :

• Ingénieur biomédical / Ingénieure biomédicale en industrie
• Ingénieur / Ingénieure assurance qualité en industrie
• Ingénieur / Ingénieure produit (y compris la formation des utilisateurs)
• Ingénieur / Ingénieure procédés méthodes en industrie
• Ingénieur/Ingénieure système d'information pour la santé
• Ingénieur / Ingénieure de recherche biomédicale
• Ingénieur(e) technico-commercial(e)
• Chargé / Chargée d'affaires marketing
• Responsable achats et logistique (en industrie et milieux hospitalier)