Master sciences, technologies, santé mention biologie et produits de santé spécialité assurance qualité des produits de santé et harmonisation internationale

Cette certification remplace :

Code certifinfo : 79555

Niveau européen : Niveau I (Mastère, Ingénieur)

Type de certification : Master

RNCP : 21103

Accessiblité formation continue : Oui

Le titulaire de ce diplôme peut exercer les fonctions suivantes, en tant que Cadre dans le domaine de l'Assurance Qualité :

  • Concevoir et décliner le plan, les démarches et les actions qualité
  • Élaborer et faire évoluer des procédures qualité et contrôler la conformité de leur application
  • Sensibiliser et former les personnels à la démarche qualité
  • Analyser les non-conformités, définir et préconiser les actions correctives et contrôler leur mise en oeuvre ; évaluer leur coût.
  • Suivre, analyser les données qualité et déterminer les évolutions, améliorations
  • Conseiller et apporter un appui technique aux services, aux clients (conception, élaboration, ...)
  • Procéder à un audit qualité, fournisseur, environnement, ...
  • Superviser le contrôle qualité en cours des produits de fabrication
  • Qualifier les moyens de production, les outils de mesure et de contrôle ainsi que les personnes (habilitation, autorisation, agrément, ...), valider les processus
  • Piloter un projet
  • Coordonner l'activité d'une équipe ou diriger une structure

Description des objectifs :

  • Connaissances réglementaires (référentiels Qualité classiques, normes et guides ICH) et éthiques concernant les entreprises de Santé.
  • Connaissances de la métrologie
  • Connaissances des technologies industrielles innovantes.
  • Connaissances et utilisation de techniques de conduite de projets
  • Connaissances et utilisation de méthodes de résolution de problèmes
  • Connaissances et utilisation des dispositifs d'Assurance Qualité, des outils récents de gestion de la Qualité et de gestion des Risques
  • Connaissances du développement pharmaceutique et de ses points stratégiques
  • Connaissances de la transposition d'échelle et de la production (construction de la Qualité et son suivi)
  • Compétences techniques (équipements industriels) et Savoir-faire (méthode et rigueur) adaptés à la mise en place de Systèmes Qualité Pharmaceutique : travail en ZAC, qualifications, validations, techniques d'audits, projets, prélèvements (unités d'échantillonnage, tests microbiologiques, etc.).
  • Compétences managériales et transverses (communication, management, conduite de réunions, etc.).
  • Compétences linguistiques (anglais industriel).
  • Connaissances des règles d'ergonomie et des risques au poste de travail.
  • Connaissances et utilisation des techniques statistiques de contrôle par échantillonnage et de Maîtrise des processus.

Débouchés :

Secteurs d'activité :

  • Industries pharmaceutiques, cosmétiques et vétérinaires
  • Industries des autres produits de santé (principes actifs, dispositifs médicaux, produits d'hygiène)
  • Industries des produits biologiques et biotechnologiques
  • Industries agro-alimentaires (dans une moindre mesure)

Métiers visés :

  • Assistant Qualité Système
  • Responsable Qualité
  • Directeur Qualité
  • Coordonnateur Qualité Opérationnelle
  • Consultant Qualité
  • Chef de projet
  • Auditeur
  • Responsable Maintenance
  • Responsable Système Qualité Pharmaceutique