FORCE - Diplôme universitaire "Formation à la recherche clinique"

Objectifs

Décrire les missions des différents acteurs de la recherche clinique.
Enoncer les enjeux réglementaires de la recherche
Expliquer la structuration d’un projet de recherche (de l’idée jusqu’à la valorisation)
Assister les investigateurs pour organiser et mettre en œuvre les études de recherche clinique conformément aux exigences réglementaires ainsi qu’à celles des promoteurs ayant la responsabilité légale de la recherche proposée (ARC et TEC)
Réaliser la mise en place des études auprès des investigateurs, sélectionner les patients à inclure, effectuer les visites de suivi, collecter les données et les contrôler dans le respect des délais, de la réglementation et des bonnes pratiques (ARC)

Contenu de la formation

MODULE 1 – Organisation de la recherche clinique
Objectifs : Définir le cadre de la recherche clinique (missions, organisation, acteurs…)
Contenu : Présentation du DU, l’organisation de la recherche clinique en France, les rôles et missions des différents acteurs de la recherche clinique (ARC, TEC, investigateur, pharmacovigilance…).

MODULE 2 – Règlementation et fonctionnement de la recherche clinique
Objectifs : Maîtriser la réglementation nécessaires à l’élaboration d’un projet de recherche : Les différents types d’études, rôle du CPP, loi Jardé…loi Européenne
Contenu : Type et biais dans les études, réglementation en vigueur et BPC

MODULE 3 – Méthodologie de la recherche clinique
Objectif : Maitriser les étapes nécessaires à l’élaboration d’un projet de recherche : de l’idée à la conception.
Contenu : La recherche qualitative et la recherche paramédicale, l’information et le consentement à la recherche, les différentes phases de développement d’un médicament

MODULE 4 – Outils et valorisation de la recherche
Objectif : Connaître les étapes nécessaires à l’élaboration d’un budget de recherche et la réalisation d’une base de données. Connaître les bases de la lecture critique d’un article médical, les bases de la statistique et la rédaction d’un article scientifique.
Contenu : Élaboration d’un budget, réalisation d’un CRF, clés pour la communication écrite et orale, les bases de la statistique dans la recherche.

MODULE 5 –Thérapies innovantes et pharmacie
Objectif : Connaitre les spécificités concernant les médicaments de thérapie innovante (MTI), dispositifs médicaux ainsi que le rôle de la pharmacie dans les essais cliniques.
Contenu : Spécificités des MTI et des dispositifs médicaux, gestion et surveillance des médicaments d’un essai clinique, biobanque.

Résultats attendus de la formation

La formation est sanctionnée par un Diplôme Universitaire habilité par l'université de Bourgogne.
Modalités de contrôle des connaissances
Examen écrit QCM/QROC

Validation du stage optionnel selon une grille de critères définis et complétée par le responsable de stage

N° session CO

Date de début

Date de fin

Lieu de formation

Inscription

Public

Détails

346417S

09/01/2025

06/06/2025

Dijon 21000

Contacter l’organisme

Tout public

Afficher les détails

Durée

Durée totale de la formation: 72 heure(s)
Durée en centre: 72 heure(s)
6 session de 2 jours

Modalites de formation

Modalités d'enseignement: Formation en présentiel

Rythme: Temps plein

FPC Formation professionnelle continue : Oui

Lieu de formation

Université Bourgogne Europe - Campus de Dijon
Esplanade Erasme
21000 - Dijon

ORGANISME FORMATEUR

Université Bourgogne Europe - Service Formation Continue et Alternance (SEFCA)
Voir la fiche complète de l'organisme formateur Contacter l'organisme formateur pour cette session

Admission

Niveau entrée requis : Sans niveau spécifique

Statut(s) des publics accueillis :
Tout public

Conditions spécifiques d'admission (ou pré-requis) : Toute personne impliquée ou souhaitant s’impliquer dans la recherche sur la personne humaine telle que décrit dans le cadre de la loi Jardé de 2012 (décret d’application 2016) : professionnels de santé, internes, autres publics. Pré-requis : minimum Bac+2 dans le cadre d’un cursus scientifique.

FORCE - Diplôme universitaire "Formation à la recherche clinique"

Objectifs

Contenu de la formation

Résultats attendus de la formation

Durée

Modalites de formation

Lieu de formation

ORGANISME FORMATEUR

Admission

COMPLEMENT D’INFORMATION

Université Bourgogne Europe - Service Formation Continue et Alternance (SEFCA)